Das
Projekt
Das Projekt ist seit dem 30.06.2022 beendet und die Daten werden nun ausgewertet. Die Ergebnisse werden dann durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beurteilt. Den weiteren Fortschritt des Begutachtungsverfahrens können Sie auf den Seiten des Innovationsausschusses beim G-BA unter diesem Link weiter mit verfolgen.
Mit dem Projekt SMARTGEM wollten wir die Wirksamkeit einer neuen Versorgungsform in der Migränetherapie untersuchen. SMARTGEM bestand aus einer Smartphone-App (M-sense) in Verbindung mit digitalen Angeboten, um die Kommunikation zwischen Patientinnen und Patienten, universitärer Kopfschmerzambulanz und niedergelassenen Ärzten zu verkürzen. Für Patientinnen und Patienten mit häufiger Migräne wollten wir eine Reduktion der Attacken und des Schmerzmittelverbrauchs erreichen. Unser Ziel war es, die Lebensqualität von Migränepatientinnen und -patienten zu verbessern und eine Chronifizierung der Erkrankung zu verhindern.
Die Effektivität von SMARTGEM wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Teilnehmen konnten Patientinnen und Patienten aus Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern und Sachsen-Anhalt, die an mindestens 5 Migränetagen / Monat leiden.
In einem kurzen Erklärfilm haben wir die Informationen zum Projekt SMARTGEM für Sie zusammengefasst.
Auch auf YouTube
SMARTGEM wurde mit Mitteln des Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses gefördert.
Informationen für Patientinnen und Patienten
Kann ich an SMARTGEM teilnehmen?
Der Rekrutierungszeitraum für SMARTGEM ist leider abgelaufen. Eine Teilnahme ist daher nicht mehr möglich.
Sie hätten an SMARTGEM teilnehmen können, wenn Sie
- unter einer Migräne mit mindestens 5 Migränetagen / Monat leiden
- über 18 Jahre alt sind
- die Migräne vor dem 50. Lebensjahr begonnen hat und seit mindestens einem Jahr besteht
- sich erstmalig in der Kopfschmerzambulanz der Charité, der Universitätsmedizin Rostock oder Universitätsklinikum Halle vorstellen
- in Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern oder Sachsen-Anhalt wohnen
- ein Android oder iOS fähiges Smartphone (mind. Android 5 oder iOS 11) mit mobilem Internetzugang besitzen
- die App M-sense Active (kostenpflichtige Version) bisher noch NICHT benutzt haben
- unter keiner anderen Kopfschmerzerkrankung leiden (ausgenommen unregelmäßiger Spannungskopfschmerz)
- bei einer gesetzlichen Krankenkasse versichert sind
Wo kann ich an SMARTGEM teilnehmen?
Leider ist eine Teilnahme an unserem Projekt nicht mehr möglich, da der vorgesehene Rekrutierungszeitraum im Dezember 2020 beendet wurde. Teilnehmen konnten Patientinnen und Patienten aus Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern und Sachsen-Anhalt.
In den jeweiligen Bundesländern waren folgende Kliniken am Projekt beteiligt:
Kopfschmerzzentrum der Charité
Kopfschmerzzentrum Nord-Ost der Universitätsmedizin Rostock
Kopfschmerzambulanz des Universitätsklinikums Halle.
Weitere Informationen erhalten Sie unter den hier angegebenen Kontaktdaten der Kliniken.
Welche Vorteile hätte ich von einer Teilnahme gehabt?
- Anbindung an ein Netzwerk aus Kopfschmerzspezialisten zur gezielten Behandlung Ihrer Migräne
- Zugang zu einer neuen Smartphone-gestützten Versorgungsform der Migräne
- Smartphone-App unterstützte Identifikation von Auslösern Ihrer Migräneattacken
- Anleitung zu nicht-medikamentösen Therapieverfahren zusätzlich zur Standardtherapie, die eine medikamentöse Behandlung einschließt
- Zugang zu einem ärztlich moderierten Migräne-Forum, in dem Sie Fragen zu Ihrer Migräne und ihrer Therapie stellen können und sich mit anderen Patienten und Patientinnen austauschen können
- Individuelle Ärztliche Beratung über „Expertenchats“ (Online-Sprechstunde)
- Verbesserung der Kommunikation zwischen verschiedenen Behandlern über Telekonsile
Wie lief die Teilnahme an SMARTGEM ab?
Eine Teilnahme an der Studie ist leider nicht mehr möglich, da der Rekrutierungszeitraum abgelaufen ist.
Nach der Anmeldung in der jeweiligen Kopfschmerzambulanz hatten die Teilnehmenden Zugangsdaten zur der App „M-sense Basis“ erhalten. Die App hat zu Beginn einige Informationen zur Kopfschmerzerkrankung abgefragt und die Teilnehmerin oder der Teilnehmer wurde gebeten, mehrere standardisierte Fragebögen zur Schwere der Migräneerkrankung, der Lebensqualität und dem Vorliegen einer möglichen Depression auszufüllen.
Über die nächsten vier Wochen bis zur erstmaligen Vorstellung in einer der Ambulanzen sollten nun die Kopfschmerzen und die Einnahme von Schmerzmedikamenten mit Hilfe der App dokumentiert werden. Diese Angaben dienten auch dazu dem/der behandelnden Arzt/Ärztin in der Kopfschmerzambulanz in der klinischen Routine alle notwendigen Angaben für eine optimale Beratung zur Verfügung zu stellen.
Was bedeutet „randomisierte kontrollierte Studie“?
Um die Wirksamkeit einer neuen Therapie zu überprüfen ist ein Vergleich mit einer ähnlichen Gruppe notwendig, die diese Therapie nicht nutzt oder eine andere Therapie bekommt. Zu Beginn der Studie wurden die Teilnehmenden per Zufallsgenerator der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugelost.
Die Studiengruppe konnte SMARTGEM in vollem Umfang für 12 Monate nutzen. Der Kontrollgruppe stand für die ersten 6 Monate lediglich die Dokumentationsfunktion zur Verfügung, ein Wechsel in die Studiengruppe für weitere 6 Monate war danach möglich.
Was passierte, wenn ich der Kontrollgruppe zugelost wurde?
Teilnehmende der Kontrollgruppe verwendeten weiterhin „M-sense Basis“ zur Kopfschmerzdokumentation. Diese diente zur Dokumentation der Kopfschmerzen und möglicher Trigger. Allerdings fand keine Triggeranalyse statt und sie hatten keinen Zugriff auf die Therapiemodule. Ebenso erhalten sie keinen Zugriff auf die gemeinsame Kommunikationsplattform.
Die Erstellung von Kopfschmerzreports war jedoch möglich und die Kopfschmerzdokumentation diente der/dem behandelnden Ärztin/Arzt zur Überwachung der Therapie. Nach sechs Monaten erhielten sie ebenfalls den vollen Zugriff auf alle Angebote von SMARTGEM.
Wie lange dauert die Studie?
Die Studie ist abgeschlossen und somit eine Teilnahme nicht mehr möglich. Die Studie dauerte mindestens 6 Monate mit der Möglichkeit auf maximal 12 Monate zu verlängern.
Wie hoch war der zeitliche Aufwand?
Über die gesamte Studiendauer, sollten die Teilnehmenden täglich ihre Kopfschmerzen mittels der App dokumentieren. Alle drei Monate wurden sie darüber hinaus gebeten wie zu Beginn der Studie mehrere Fragebögen zur Ausprägung der Kopfschmerzen und Einfluss auf Ihre Lebensqualität auszufüllen. Die tägliche Dokumentation der Kopfschmerzen dauerte ca. 2 Minuten, das Ausfüllen der Fragebögen alle drei Monate ca. 20-25 Minuten.
Weiterhin wurden sie durch eine/n Studienarzt/-ärztin zu den gleichen Zeitpunkten (3, 6, 9 und 12 Monate nach Erstvorstellung in unserer Ambulanz) angerufen und zu dem weiteren Verlauf ihrer Erkrankung und möglichen Änderungen der aktuellen Therapie befragt.
Wie sicher sind persönliche Daten?
Wir nehmen den Schutz persönlicher Daten sehr ernst und behandeln sie entsprechend der gesetzlichen Datenschutzvorschriften. Außerdem erfolgte die Nutzung des elektronischen Angebotes von SMARTGEM ausschließlich in pseudonymisierter Form über spezielle persönliche Links und Studien-Chiffren. Das bedeutet, dass personenbezogene Daten in einer Form vorlagen, die keinen direkten Rückschluss auf eine Person durch unbefugte Dritte ermöglicht.
Eine Weitergabe der Daten an Dritte erfolgt nicht ohne Einwilligung. Die Teilnehmenden haben ein Recht auf Berichtigung, Sperrung oder Löschung ihrer Daten.
Weitere Informationen wurden im Aufklärungsgespräch zur Studie durch die Studienärztin oder den Studienarzt und in den jeweils in den Angeboten von SMARTGEM hinterlegten Datenschutzerklärungen.
Sie brauchen weitere Informationen?
In einem Video haben wir nochmal alle Informationen zu SMARTGEM für Sie zusammengefasst.
Außerdem erreichen Sie unser Team in den an SMARTGEM beteiligten universitären Kopfschmerzambulanzen in Ihrem Bundesland unter folgenden Kontaktdaten:
Berlin/Brandenburg:
Kopfschmerzzentrum Charité-Universitätsmedizin Berlin
E-Mail: smartgem@charite.de
Sachsen-Anhalt:
Universitätsklinikum Halle
Tel.: 0345 557 3339, E-Mail: kopfschmerz@uk-halle.de
Mecklenburg-Vorpommern
Universitätsmedizin Rostock
Tel.: 0381-494 9588, E-Mail: kopfschmerz@med.uni-rostock.de
Teilnehmen konnten alle Patientinnen und Patienten, die bei einer gesetzlichen Krankenkasse versichert sind.
Informationen für Ärztinnen und Ärzte
Worum ging es?
Mit dem Projekt SMARTGEM wollten wir langfristig die Versorgung von Migränepatientinnen und -patienten verbessern und eine effektive, zeit- und kostensparende Therapie ermöglichen. Dieses Ziel sollte durch den Einsatz folgender digitaler Angebote erreicht werden:
1) Mit der Smartphone-App M-sense konnten die Patientinnen und Patienten ihre Kopfschmerzen dokumentieren und mögliche auslösende Faktoren identifizieren. Zusätzlich unterstützte die App die Patient:innen mittels verschiedener Therapiemodule in der Durchführung nicht-medikamentöser Behandlungsansätze.
2) Über eine Kommunikationsplattform wurden den Patientinnen und Patienten ein ärztlich moderiertes Patientenforum sowie mehrfach pro Woche durchgeführte „Expertenchats“ mit einer Ärztin/einem Arzt aus der universitären Kopfschmerzambulanz angeboten.
3) Ärztinnen und Ärzte der universitären Kopfschmerzzentren und niedergelassene Ärztinnen und Ärzte konnten sich telemedizinisch miteinander vernetzen und sich bezüglich der Behandlung der Patientinnen und Patienten beraten und abstimmen.
Die Effektivität dieser neuen Versorgungsform wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Für die Zuweisung von geeigneten Patientinnen/Patienten und die Datenerhebung im Rahmen der sich an den Besuch der universitären Kopfschmerzambulanz anschließenden ambulanten Weiterbehandlung waren wir auf Ihre Mitarbeit angewiesen.
Werden Sie ärztliche/r Kooperationspartner/in von SMARTGEM
Die Studie ist leider abgeschlossen, so dass keine Möglichkeit mehr besteht Kooperationspartner/in im Netzwerk von SMARTGEM zu werden.
Unsere ärztliche/n Kooperationspartnerinnen und -partner unterstützten uns im Anschluss an die Behandlung in der universitären Kopfschmerzambulanz in Berlin, Rostock oder Halle. Insbesondere bei der Evaluation waren wir auf die Mithilfe durch Ausfüllen eines Fragebogens über eventuelle Therapieänderungen und Adhärenz der durch die Kooperationspartner/innen weiterbehandelten Patientinnen und Patienten angewiesen.
Teilnehmen konnten alle Hausärztinnen/-ärzte, Schmerztherapeutinnen/-therapeuten und Neurologinnen/Neurologen, die die in das Projekt eingeschlossenen Patientinnen und Patienten weiterbehandelt haben.
Welche Vorteile hatten Sie als Kooperationspartner von SMARTGEM?
Sie haben geholfen, die Versorgung von Migränepatientinnen und -patienten zukünftig zu verbessern und die Therapie auch in Gebieten mit limitierten Ressourcen und eingeschränktem Zugang zu speziellen Therapieangeboten, wie z.B. einer schmerztherapeutisch orientierten Verhaltenstherapie, effektiver zu gestalten. Über Telekonsile war eine Besprechung schwieriger Fälle kurzfristig möglich.
Hierfür erfolgte eine enge Betreuung durch das Projektteam und die jeweilige Kopfschmerzambulanz. Für alle Leistungen außerhalb der Regelversorgung wurden die Kooperationspartner/innen entsprechend vergütet.
Bei einem erfolgreichem Abschluss des Projektes ist eine Überführung in die Regelversorgung möglich, die dann auch die Leistungen der niedergelassenen Kolleginnen und Kollegen abbilden soll.
Aktuell wird der Abschlussbericht durch das Projektteam erstellt. Die Ergebnisse werden dann durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beurteilt. Den weiteren Fortschritt des Begutachtungsverfahrens können Sie auf den Seiten des Innovationsausschusses beim G-BA unter diesem Link weiter mit verfolgen.
Sie benötigen mehr Informationen?
In einem Video haben wir nochmal alle Informationen zu SMARTGEM für Sie zusammengefasst.
Sie erreichen unser Team in den an SMARTGEM beteiligten universitären Kopfschmerzambulanzen in Ihrem Bundesland unter folgenden Kontaktdaten:
Berlin/Brandenburg:
Kopfschmerzzentrum Charité-Universitätsmedizin Berlin
E-Mail: smartgem@charite.de
Sachsen-Anhalt:
Universitätsklinikum Halle
Tel.: 0345 557 3339, E-Mail: kopfschmerz@uk-halle.de
Mecklenburg-Vorpommern
Universitätsmedizin Rostock
Tel.: 0381-494 9588, E-Mail: kopfschmerz@med.uni-rostock.de
downloads
Information zur multimodularen
Kopfschmerztherapie